Tableau 10: Exemples de commentaires d’un comité d’éthique sur un protocole de RMO
Commentaire général : le comité a considéré cette étude intéressante pouvant aider à optimiser les approches préventives actuelles et améliorer l’algorithme clinique de l’échinococcose kystique (EK) dans le pays.
Commentaires spécifiques: Nécessite une réponse et des modifications de protocole
1. Protocole
1.1 Veuillez fournir une proposition modifiée spécifiant le numéro de version et /ou date sur chaque page.
1.2 Il est entendu en se référant au protocole que seuls les adultes seront inclus dans l’étude et que pour la collecte d’informations sur les patients pédiatriques, leurs parents ou tuteurs (âgés de plus de 18 ans) seront invités à prendre part à l’entretien. Veuillez préciser les actions que l’équipe d’étude prendra dans les cas où le parent / soignant de l’enfant est au-dessous 18 ans (par exemple, un autre membre de la famille âgé de plus de 18 ans sera-t-il invité à participer à l’interview ? l’information sur cet enfant ne sera-t-elle pas collectée ? etc.)
1.3 Selon le protocole, les femmes sont plus exposées aux animaux domestiques et courent donc un risque plus élevé d’EK. Afin de s’assurer que les risques et bénéfices de l’étude soient équitablement répartis dans la population :
1.3.1 Veuillez décrire les mesures que l’équipe de recherche prendra pour promouvoir une représentation adéquate des femmes parmi les 50 patients par province qui participeront aux entretiens.
1.3.2 Veuillez expliquer comment la taille de l’échantillon de 50 a été déterminée.
1.3.3 Veuillez préciser si une analyse comparative entre les sexes des données obtenues sera appliquée afin d’éclairer l’élaboration de programmes de contrôle de l’EK sensibles au genre à l’avenir.
1.4 Veuillez préciser les mesures que les chercheurs prendront dans le cas où les patients interviewés n’ont pas encore reçu les soins et le traitement adéquats pour l’EK.
1.5 En termes de confidentialité des données :
1.5.1 D’après le protocole, «une évaluation approfondie dans cinq hôpitaux provinciaux pour enregistrer les cas nouvellement diagnostiqués» sera effectuée. Veuillez préciser si les chercheurs auront accès à ces données ou si des membres du personnel de santé dont les activités quotidiennes se rapportent à la gestion des dossiers cliniques extrairont cette information, l’anonymiseront et la communiqueront ensuite à l’équipe d’étude.
1.5.2 Veuillez préciser où seront stockées les données collectées dans l’étude, qui y aura accès et à quel moment elles seront détruites.
2. Formulaires de consentement éclairés
2.1 Les documents de consentement utilisent des mots techniques qui peuvent ne pas être compris par un public général (par exemple EK, zoonose, imagerie échographique, etc.). Ces termes doivent être définis et / ou remplacés afin que les participants éventuels puissent comprendre pleinement l’étude.
2.2 Formulaire de consentement pour l’enquête auprès des patients :
2.2.1 Dans la section « Sélection des participants », veuillez préciser que si le patient est mineur, l’entretien sera mené avec un de ses parents ou soignants.
2.2.2 Le formulaire de consentement doit indiquer que les enfants peuvent être inclus indirectement dans l’étude. Par exemple, la phrase : « Je consens volontairement à participer à cette étude » pourrait être remplacée par : « Je consens volontairement à participer à cette étude [et à répondre à l’entretien concernant ma santé ou celle de mon enfant] ».