Questions éthiques

Dans le cadre de la planification et de la mise en œuvre des projets de RMO, les considérations éthiques susceptibles d’être du ressort des comités d’éthique ou des conseils d’examen institutionnels doivent être anticipées, identifiées et les solutions possibles clairement définies. Même si la majorité des défis éthiques dans les projets de RMO dépendront du contexte, certains problèmes génériques sont associés à la RMO. Cela inclut la nécessité de faire une distinction très nette entre ce qui est fait lors des soins de routine et ce qui est proposé comme composantes de l’étude de recherche. Ceci est souvent difficile car la RMO prend place au sein du système de santé et doit fournir une rétro-information directe (feedback) et des moyens d’utiliser les résultats de la recherche. Cette distinction souligne également l’importance de fournir des informations détaillées et de justifier l’implication (le cas échéant) du personnel de santé dans les activités liées à la RMO.

Un autre défi souvent rencontré lors de l’examen des protocoles de RMO est le manque général d’expertise en RMO parmi la plupart des panels des comités d’éthique. De plus, les outils ou formulaires d’examen du protocole (directives) sont généralement conçus pour évaluer la qualité de la recherche biomédicale et clinique plus «courante». Lorsque de telles directives sont utilisées pour les protocoles de RMO, le résultat peut être défavorable, pas nécessairement en raison de la qualité des propositions, mais à la suite d’une évaluation inappropriée.

L’autre limite la plus fréquente est l’incapacité de l’équipe de recherche à expliquer le calcul de la taille de l’échantillon pour une recherche qualitative (ou mixte). Cet inconvénient est étroitement lié à la nature multidisciplinaire et parfois intersectorielle des protocoles de RMO. Les retards dans l’examen de tels protocoles peuvent être minimisés en commençant par des études moins complexes et en sensibilisant les membres du comité d’éthique aux méthodologies et résultats qui sont attendus et applicables dans la RMO.

Pour relever ces défis, l’équipe de recherche doit déployer des efforts afin d’élaborer des protocoles de recherche qui permettront d’identifier et de proposer des solutions aux problèmes d’éthique bien avant leur soumission au comité d’éthique. Il est également prudent que les comités d’éthique élargissent leurs effectifs afin d’inclure dans les commissions d’examen l’expertise nécessaire en matière de RMO. Dans certains contextes, les comités d’éthique ont mis en place un panel d’évaluation parallèle et des outils pour évaluer la qualité des protocoles liés à la RMO. Des exemples de défis éthiques associés aux protocoles de RMO soumis à un examen par le comité d’éthique sont illustrés dans le Tableau 10.

Les organismes de financement de la recherche exigent l’obtention de l’approbation des protocoles de recherche par les comités d’éthique appropriés avant que les fonds du projet ne soient mis à disposition. Selon les circonstances, un examen par le comité d’éthique peut être exigé de la part de plusieurs comités. Par exemple, l’approbation éthique peut être exigée d’un comité d’éthique institutionnel ou national, ou par plusieurs institutions de recherche ou établissements sanitaires dans le cas de projets collaboratifs. Les comités d’éthique examineront le protocole d’étude et exigeront des détails complets sur la conception de l’étude et les procédures. Les comités portent une attention particulière à la façon dont le consentement sera obtenu de la part des participants prospectifs et examinent soigneusement tous les documents de consentement éclairé. Cependant, étant donné que la RMO est menée dans des situations réelles, il peut arriver que surviennent des circonstances imprévues non prises en compte avant la présentation du projet pour l’examen par le comité d’éthique. En conséquence, tout changement dans l’étude, au cours du cycle de vie du projet, tel que l’ajout de nouveaux objectifs, l’extension de la zone d’étude, l’ajout ou la suppression de critères d’inclusion ou d’exclusion devront être approuvés par le ou les comité(s) d’éthique.

Cette section fournit des informations sur la préparation de la soumission du protocole d’étude pour un examen par le comité d’éthique. Le processus d’examen par le comité d’éthique est essentiel pour assurer que le projet de recherche protège la dignité, les droits, la sécurité et le bien-être des participants à la recherche. Par conséquent, avant d’entreprendre une étude, une autorisation éthique écrite du protocole doit être obtenue auprès des comités d’éthique appropriés. L’équipe doit chercher, à partir de ressources appropriées (sites Web institutionnels, par exemple), à s’informer des exigences de soumission, du processus d’examen du comité d’éthique ainsi que de qui est en jeu ou des étapes ultérieures requises une fois l’approbation éthique initiale accordée. Il incombe au chargé de projet / chercheur principal (PI) de s’assurer que le protocole est soumis et de s’assurer de la conformité au protocole d’étude convenu par le bailleur de fond et l’autorité de réglementation (le cas échéant), et approuvé par les comités scientifiques et éthiques

Le Tableau 11 présente les documents qui doivent généralement être soumis au comité d’éthique. Le chercheur doit savoir que les exigences peuvent varier d’un comité à l’autre. Il est important de vérifier la documentation spécifique et les exigences du protocole avec le ou le(s) comité(s) d’éthique auxquels vous postulez.

Les principes éthiques concernant l’autonomie, de rapport risque / bienfaisance et la justice doivent être respectés lors de l’exécution du projet de recherche. Cette section traite des questions concernant l’obtention du consentement éclairé, la vie privée et la confidentialité, et les questions éthiques au cours de l’exécution du projet.

Le consentement éclairé (CE) est reconnu comme une exigence éthique fondamentale pour mener des recherches impliquant des sujets humains⁶. Le consentement éclairé garantit que les individus peuvent librement décider de participer en fonction de leurs intérêts personnels, de leurs valeurs et de leurs priorités. Le consentement éclairé est plus qu’une obligation contractuelle et doit être compris comme un processus qui commence avec le contact initial avec le participant à la recherche (durant le processus de recrutement), et qui se poursuit jusqu’à la fin de l’implication du participant dans le projet.

L’établissement du processus nécessite quatre éléments de base : i) la mise à disposition d’informations précises et appropriées ; ii) la capacité du participant à comprendre le but et les procédures du processus de recherche ; iii) la capacité du participant à consentir ; et iv) la participation volontaire et la possibilité de retrait sans conséquences néfastes.

Pour obtenir un consentement éclairé efficace, les informations complètes doivent être expliquées dans la langue des participants. En outre, des mots locaux ou simplifiés (c’est-à-dire plutôt qu’un jargon scientifique et professionnel) doivent être utilisés. Le formulaire de consentement doit également inclure des informations sur la recherche, la procédure, les résultats attendus et les avantages potentiels, ainsi que le document de consentement (voir le see Tableau 12).

Protéger l’anonymat et la confidentialité des participants à la recherche est une autre composante pratique de l’éthique de la recherche. La divulgation de renseignements personnels peut, dans certaines circonstances, constituer un risque de discrimination ou de préjudice. Les participants à la recherche doivent avoir le droit de rester anonymes et de faire respecter leurs droits à une vie privée et à la confidentialité. La protection de la vie privée et de la confidentialité des participants relève de la responsabilité du chercheur⁷. La protection de l’anonymat et de la confidentialité des participants à la recherche implique le respect des procédures éthiques lors de la collecte, du stockage et de l’analyse des données.

Au cours de la collecte des données, le participant doit se voir accorder le plus haut niveau de confidentialité possible afin d’assurer que les informations fournies ne soient pas partagées avec d’autres sans l’autorisation explicite du participant. À moins que le participant n’en donne la permission, l’identité du participant ne doit en aucun cas être divulguée à un tiers pendant la collecte, le stockage ou l’analyse des données, ou même pendant la diffusion ou la publication. L’identité des répondants peut être associée à des identifiants anonymes qui ne peuvent pas être liés à des individus. Cependant, la sauvegarde de l’anonymat tout au long du cycle de vie de l’étude peut constituer un défi, par exemple dans les situations où les participants prennent part à des mesures à plusieurs points de référence dans le temps (par exemple, pré- et post-étude) ou lorsque des données de différentes bases de données (par exemple, résultats de laboratoire et registres cliniques) doivent être reliées. Néanmoins, tous les efforts possibles doivent être faits pour garantir l’anonymat de tous les participants à la recherche.

Des questions d’éthique sont intégrées dans tous les aspects des processus et des étapes de la RMO. Une fois que le protocole a été examiné et approuvé par le(s) comité(s) d’éthique, le certificat d’autorisation informe le chargé de projet / chercheur principal de toute mesure ultérieure, ceci peut nécessiter des d’examens réguliers ou de suivi par le comité d’éthique. Alors que dans la plupart des études, le protocole de recherche original est suivi avec précision, en RMO, l’équipe de recherche surveille et examine en permanence les activités d’intervention pour garantir des résultats utiles et pratiques pour la planification et l’exécution du projet. Au cours de ce processus, des circonstances inattendues peuvent survenir entraînant des changements dans le plan de recherche original (dans l’intérêt du projet et / ou des participants). Dans de telles situations, un certain nombre de modifications sont susceptibles d’être apportées au protocole initial soumis pour examen par le comité d’éthique. Par conséquent, l’équipe de RMO doit informer le comité d’éthique de tout changement du protocole ou des procédures de recherche d’origine. Par exemple, lors de la soumission initiale du protocole au comité d’éthique, l’équipe de recherche peut indiquer que les patients recevront des injections quotidiennes par l’infirmière en charge du centre de santé. Cependant, au cours du processus de recherche, les injections quotidiennes prévues peuvent ne pas être faisables en raison de problèmes imprévus. Lorsque de tels problèmes surviennent, le comité d’éthique doit être informé de tout changement proposé dans la procédure et de ces problèmes imprévus. Les trois types d’examen de suivi par le comité d’éthique comprennent les examens par le comité d’éthique périodiques, intermédiaires et de fin de projet (finaux) :

• Des contrôles périodiques peuvent être demandés puisque la plupart des comités d’éthique exigent un suivi pour assurer la conformité avec la procédure prévue afin d’évaluer tout écart de protocole. La plupart des autorisations éthiques ont une durée limitée, généralement un an. Cependant, la fréquence et les procédures de suivi et de contrôle des opérations se font au cas par cas.
• Un contrôle éthique intermédiaire peut être nécessaire dans des circonstances particulières en raison de changements importants dans la conception de l’étude ou lorsque l’information utilisée pour l’autorisation initiale du protocole a changé.
• Le contrôle éthique final est un processus par lequel le chargé de projet du projet / chercheur principal communique la conclusion du projet au comité d’éthique, avec un rapport d’avancement qui couvre la période depuis la dernière autorisation éthique, un résumé des résultats de l’étude et les plans de diffusion des résultats.